ANMAT, 품질 불량 향수 한 배치 판매 금지

Lo hizo a través de una Disposición publicada en el Boletín Oficial. Según el organismo de control, “no es posible brindar garantías acerca de su eficacia y seguridad”.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) frenó el uso, la distribución y la venta a nivel nacional de un perfume tras detectar irregularidades en su elaboración, desvíos de calidad y la presunta usurpación del legajo sanitario de un laboratorio habilitado.

Así lo ordenó la Disposición 1859/2026, publicada este martes en el Boletín Oficial con la firma del responsable del organismo de control, Luis Fontana. La medida alcanza al lote 1469 del perfume “Extracto de Perfume Thone”, marca Leduft, con vencimiento en junio de 2027.

De acuerdo con los considerandos de la norma, las actuaciones se iniciaron a partir de tareas de evaluación, investigación y análisis del área de Cosmetovigilancia, luego de reportes que alertaban sobre la “presencia de partículas extrañas en el formulado” del producto.

Al consultar la base de datos de cosméticos inscriptos, la ANMAT constató que el producto contaba con registro y que declaraba único establecimiento elaborador a la firma Laboratorio San José de Mancusso Hernán Leonardo, habilitada bajo el legajo N° 2891.

Sin embargo, al ser contactados, los representantes del laboratorio manifestaron que “no habían participado en la elaboración del lote 1469 con vencimiento 06/27”.

En ese sentido, la ANMAT remarcó que el legajo del establecimiento “obra en el rotulado de la unidad del lote 1469”, por lo que la comercialización de ese lote “correspondería a una usurpación del legajo perteneciente al establecimiento”.

La autoridad sanitaria también solicitó información a Grupo Leduft S.A., titular de la inscripción del producto ante la ANMAT. Según consta en el expediente, la empresa informó que el lote en cuestión fue elaborado “en una instancia inicial y de carácter experimental” en instalaciones ajenas al laboratorio declarado.

Explicó, además, que “algunas de esas unidades salieron del ámbito de control interno de la empresa en esa etapa inicial, previo a la plena adecuación de la operatoria a los requisitos regulatorios aplicables”.

Ante ese escenario, la ANMAT señaló que se trataba de cosméticos “elaborados en instalaciones sin habilitación sanitaria”, para los cuales se desconoce “su efectiva composición y condiciones de su elaboración”.

En consecuencia, indicó que “no es posible brindar garantías acerca de su eficacia, seguridad y/o formulación con ingredientes permitidos por la normativa vigente aplicable”.

Por lo tanto, el artículo 1! de la Disposición resolvió: “Prohíbese el uso, comercialización, publicidad, publicación en plataformas de venta en línea y distribución en todo el territorio nacional” del lote afectado.

La decisión, expresó el texto oficial, se tomó para “proteger a eventuales usuarios de los efectos derivados del uso de los productos involucrados, toda vez que se trata de cosméticos que fueron elaborados en instalaciones sin habilitación sanitaria, para los que se desconoce su efectiva composición y condiciones de su elaboración”.

Además, el artículo 3 ordena a la empresa el recupero del mercado de todas las unidades del lote, debiendo presentar documentación respaldatoria ante la ANMAT.

En paralelo, el organismo dispuso instruir un sumario sanitario a la firma Grupo Leduft S.A. por presunto incumplimiento del artículo 19 de la Ley 16.463 y de los artículos 1° y 3° de la Resolución ex MS y AS N° 155/98.